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一二三类医疗器械分类根据什么

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发表于 2017-8-31 05:28:23 | 显示全部楼层 |阅读模式
  分为三类,一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。

一类

是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局?来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》,只需要到工商局登记即可。例如:外用止血贴。需要说明的是,并不是所有“止血贴”都是一类,有些是二类医疗器械,有些是化学类药品,这些得根据其产品本身性质决定。

二类

是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如:体温计,血压计,避孕套(安全套)等。国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械,第一批有十三个,其产品为:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批[2]不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个:电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。

水银体温计

三类

是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类!
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 楼主| 发表于 2017-8-31 05:29:51 | 显示全部楼层
一、二、三类医疗器械如何划分?

一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。    一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类!参考资料:国家食品药品监督管理局令(15号)
     实施医疗器械分类的判定原则
     (一)实施医疗器械分类,应根据分类判定表进行。
     (二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定。
     (三)与其它医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类;医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离,根据附件的情况单独分类。
     (四)作用于人体几个部位的医疗器械,根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
     (五)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
     (六)如果一个医疗器械可以适用两个分类,应采取最高的分类。
     (七)监控或影响医疗器械主要功能的产品,其分类与被监控和影响器械的分类一致。
     (八)国家食品药品监督管理局根据工作需要,对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
       国家食品药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类,并报国家食品药品监督管理局核定。
       医院里有医疗器械分为:诊断性的、治疗性的两大类;诊断性的包括:物理诊断器具(体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等)、影像类(X光机、CT扫描、磁共振、B超等)、分析仪器(各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等)、电生理类(如心电图机、脑电图机、肌电图机等)等;
        治疗性的包括:普通手术器械、光导手术器械(纤维内窥镜、激光治疗机等)、辅助手术器械(如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等)、放射治疗机械(如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等)、其它类:微波、高压氧、......
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 楼主| 发表于 2017-8-31 05:38:26 | 显示全部楼层
ISO13485:2016标准的主要变化
更加强调法规要求
• 更加强调风险管理
• 引入新的可用性(Usability)和软件应用的要求
• 细化了设计过程的控制
• 明确了变更控制要求
• 强化供应商控制要求
• 明确追溯(UDI)的要求和目的
• 增加有关反馈和投诉处理的要求
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