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ISO13485认证要求程序文件

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发表于 2017-8-31 05:39:42 | 显示全部楼层 |阅读模式
根据医疗器械行业的特点,ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处,它们是:
1.       文件控制程序(4.2.3);
2.       记录控制程序(4.2.4);
3.       培训(6.2.2注);
4.       基础设施维护;工作环境(6.4);
5.       风险管理(7.1);
6.       产品要求(7.2.2);
7.       设计和开发程序(7.3.1);
8.       采购程序(7.4.1);
9.       生产和服务提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);
10.    计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1);
11.    产品标识程序(7.5.3.1);
12.    可追溯性程序(7.5.3.2.1);
13.    产品防护的程序或作业指导书(7.5.5);
14.    监视和测量装置控制程序(7.6);
15.    反馈系统程序(提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程)(8.2.1);
16.    内部审核程序(8.2.2);
17.    产品监视和测量程序(8.2.4.1);
18.    不合格品控制程序(8.3)
19.    返工作业指导书;数据分析程序(8.4);
20.    忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)
21.    不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)(8.5.1);
22.    纠正措施程序(8.5.2);
23.    预防措施程序(8.5.3)。

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